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詳解2022版《醫療器械生產監督管理辦法》十二“變”
2022版《醫療器械生產監督管理辦法》（以下簡稱：2022版《辦法》）于2022年5月1日正式生效，作為醫療器械全生命周期生產環節的支柱性法律文件，2022版《辦法》落實了新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱：新《條例》）及醫療器械注冊人、備案人制度并吸收了生產監管領域改革的有益經驗，與2017版《醫療器械生產監督管理辦法》（以下簡稱：2017版《辦法》）相比有相當大的變化。本文力求用簡明易懂的表達方式梳理2022版《辦法》的主要變化，并為醫療器械企業揭示相關變化可能帶來的主要影響，幫助其更好地理解與運用。
2022-05-05 閱讀全文
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《化妝品監督管理條例》實施元年 上海市若干典型執法案例評析
2021年是《化妝品監督管理條例》(下稱：新《條例》)實施元年，實施30余年的《化妝品衛生監督條例》正式被新《條例》取代，標志著我國化妝品行業監管邁入2.0時代。隨之而來的，是配套規范導則的完善、技術標準的提高、檢查體系建設以及檢查力度的強化?；瘖y品產業是上海打造時尚消費品高端產業集群、加快建設“國際時尚之都”的重要抓手，而執法機關的嚴格執法是這一產業健康發展的重要保障。匯業郭亞飛律師團隊從上海市2021年度數百個依據新《條例》作出行政處罰的案件中篩選了6個典型案例進行詳細評析，希望在一定程度上為廣大化妝品企業揭示新《條例》實施下化妝品生產經營環節的行政監管風險。
2022-04-21 閱讀全文
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藥物臨床試驗中產生的人身損害爭議解決要點
在筆者多年的律師工作中，深切感覺到人身傷害相關爭議的解決是比較困難的，因為其關聯的是人的生命和健康，處理的不好能引發更大的矛盾和家屬的情緒爆發，甚至采取一些過激的行動。
2022-03-01 閱讀全文
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重磅發布！《2021年度醫藥行業商業賄賂行政、刑事案件研究報告》
李克強總理在2021年4月26日國務院第四次廉政工作會議上的講話提到：“對藥品流通環節回扣、藥品進醫院‘走后門’等違法違規行為要堅決整治?！痹谥醒胝爸鞴懿块T“持續糾治”、“堅決整治”的清晰表態下，藥品與醫療器械行業購銷領域將長期面臨高壓監管。
2022-02-28 閱讀全文
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建議收藏！醫藥企業參與藥品、醫用耗材集采須關注的信用信息公示
2021年8月20日，上海陽光醫藥采購網發布了首例國采中選藥企因不能按約定采購量供應而被列入“違規名單”，并由此取消該企業較長期限內國采活動申報資格的公告，這一事件在行業內被刷屏。如今大量的信用信息與公示平臺紛繁復雜、千頭萬緒，在藥品、醫用耗材集采加速推進的大環境下，各級招采機構及主管部門究竟如何應用企業信用信息、受損信用是否可修復等問題成為藥企與醫療器械企業的重要關切。
2021-08-26 閱讀全文
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罪與罰——走私人體細胞法律規制之評述
隨著我國生物科技產業的發展，一方面，需要深化人類對自身結構的了解，增進人類福祉；另一方面，也牽涉到國家生物安全防范工作，特別是在進口領域，對國門生物安全守衛工作，提出更高要求。但是，目前關于人體細胞走私在法律層面的討論，相對較少。本文僅討論人體細胞進口時的法律規制問題。
2021-06-03 閱讀全文
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2020年度醫藥健康領域法規政策盤點與回顧——醫療機構篇
醫療衛生體制改革繼續向縱深推進，在“三醫聯動”的醫改方略下，醫藥、醫療、醫保相互聯系、相互制約、相互補充、相互促進。在盤點與回顧醫藥（藥品、醫療器械）法規政策后，以下兩篇分別圍繞醫療機構與醫療保障展開，系列文章旨在幫助相關醫療機構和企業了解醫藥健康領域當前法制環境，以便及時應對與應用。醫療機構篇涉及醫療聯合體管理、醫療中心設置、醫療機構內部價格管理、臨床路徑、用藥管理、研究者發起的臨床研究、醫療廢棄物治理、執業自查等重點問題的主要新規新政。
2021-05-13 閱讀全文
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2020年度醫藥健康領域法規政策盤點與回顧——醫療保障篇
中共中央、國務院在2020年初即發布了《關于深化醫療保障制度改革的意見》這一醫保改革頂層設計文件，清楚指明了醫保改革方向和目標。在這一頂層設計確定的待遇保障、籌資運行、醫保支付、基金監管四大機制框架下，落實各項子機制、子制度的法律文件陸續密集出臺。醫療保障篇將對主要醫保新政進行介紹。
2021-05-13 閱讀全文
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《生物安全法》正式施行：重要意義、主要內容與未來前瞻
2021年4月15日，《中華人民共和國生物安全法》（以下簡稱“《生物安全法》”）正式施行。
2021-04-25 閱讀全文
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生物醫藥行業專利立法動態及合規要點
建立藥品全生命周期的專利合規制度。
2021-04-07 閱讀全文
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2020年度醫藥健康領域法規政策盤點與回顧——醫療器械篇
醫療器械領域的“母法”《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱：新《條例》）已于2021年3月18日正式發布，并將于6月1日正式實施。 新《條例》發布前的2020年，是在充分摸索論證基礎上通過技術指南等層面的文件落實醫療器械領域各項深化改革措施的關鍵一年。該年度出臺的法律文件多是為新《條例》以及相關核心配套規章同步實施所做的重要準備，內容涉及醫療器械全生命周期各環節，具體包括醫療器械拓展性臨床試驗、真實世界數據應用、注冊質量管理體系核查、進口醫療器械境內生產、帶量采購、不良事件監測與風險評價、唯一標識、質量抽查檢驗等，直接影響醫療器械企業各業務部門的操作實踐。
2021-03-30 閱讀全文
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2020年度醫藥健康領域法規政策盤點與回顧——藥品篇
本系列文章將2020年度相關主要法規政策劃分為藥品、醫療器械、醫療機構、醫療保障、保健食品五篇進行概要介紹與回顧，其中，藥品篇與醫療器械篇將按照臨床試驗與研發、注冊/備案、生產、經營、藥物警戒/不良反應監測（醫療器械不良事件監測）全生命周期以及監督檢查等環節，結合法律文件發布的時間順序展開。
2021-03-10 閱讀全文
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醫藥產品集中采購與相關法律合規風險
因為最近兩年藥品和醫療器械的集采一直是醫藥行業的熱點話題，醫藥集采一般由藥企的市場準入部門來負責，但是醫藥產品集采直接關系到今后大部分醫藥企業的業務發展，所以法務與合規人員也有必要對醫藥產品的集采規則和相應的法律合規風險有一定的了解。今天的話題就來討論一下，醫藥產品集中采購與相關的法律合規風險。
2021-03-02 閱讀全文
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外資醫藥企業臨床試驗中的人類遺傳資源管理合規要點
本文以外資醫藥企業作為申辦者參與臨床試驗為前提進行相關要點的分析與梳理，供外資醫藥企業參考。
2021-01-29 閱讀全文
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管中窺豹——《生物安全法》為《商品檢驗法》帶來的影響
本文主要分析在進出口商品檢驗領域，《中華人民共和國生物安全法》（以下簡稱《生物安全法》）為《中華人民共和國進出口商品檢驗法》（以下簡稱《商品檢驗法》）帶來的影響。
2021-01-07 閱讀全文
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臨床試驗服務機構最新商業賄賂執法案例解析
新冠疫情仍未平息，各大制藥公司正在爭分奪秒地研發治療和預防新冠的藥品或疫苗。然而藥品和疫苗從研發到臨床試驗、最后到獲得批準上市，需要一個漫長的過程，其中也會涉及多方服務機構、臨床機構共同參與。
2020-11-06 閱讀全文
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解讀《藥品召回管理辦法（征求意見稿）》的八個變化
我國目前現行有效的《藥品召回管理辦法》（下稱：現行管理辦法）發布于2007年12月10日，已明顯不符合現行《藥品管理法》、《疫苗管理法》的相關要求，國家藥監局官網于2020年10月13日發布了《藥品召回管理辦法（征求意見稿）》（下稱：征求意見稿），在原規定基礎上進行了較大幅度的調整。筆者本文通過一張要點列表、兩張流程簡圖、八點變化說明對這份征求意見稿進行全方位梳理和解讀，力求幫助藥企快速了解調整后的藥品召回制度。
2020-10-20 閱讀全文
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快評《關于建立醫藥價格與招采信用評價指導意見》變化要點——比照征求意見稿
國家醫療保障局2020年7月24日發布《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見（征求意見稿）》（下稱：征求意見稿），2020年9月16日在官網正式發布《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》（下稱：正式文件）。本文中筆者將在比照兩者變化要點的基礎上予以相應簡評，便于藥企快速增進對該文件的理解。
2020-09-27 閱讀全文
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上市藥品造成嚴重人身損害之侵權責任評析
我國現行的醫療體系下，藥品大致可以分為兩個階段：臨床試驗階段的藥品和已上市的藥品。根據我國《藥品管理法》的規定，在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得藥品注冊證書。也就是說，上市藥品是經過官方認證的合法藥品。
2020-09-11 閱讀全文
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醫療器械注冊人委托生產模式、注冊人制度、持有人制度解析
本文從基本概念關系、注冊人制度發展沿革、該制度與現行規定的區別、現行法規修訂評析等方面進行介紹與分析，以便醫療器械領域相關主體在上述推廣工作落地前對注冊人制度有較為全面的了解。
2020-07-30 閱讀全文
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