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從新《藥品注冊管理辦法》看國家藥品注冊改革組合拳
2020年3月30日，國家市場監督管理局終于正式公布了新的《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號，下稱：新規）。本文將在新舊規定比照基礎上對若干核心要點的變更予以相關解讀。
2020-04-01 閱讀全文
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互聯網診療活動的主要法律合規問題
匯業律師事務所黃春林律師團隊結合近期立法、監管及項目服務實踐，簡要梳理互聯網診療活動準入資質、網絡安全、個人信息保護等有關的主要法律問題。
2020-03-23 閱讀全文
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如何生產一款合格的“消毒劑”——“消毒產品”現行監管政策及法律分析
近年來，基于民眾對于自身健康問題的關注，各類“消毒產品”已成為消費頻度極高的日用產品。而在新冠肺炎疫情的當下，相關防護產品的生產、購買及使用也一度成為社會熱點及矛盾。
2020-03-19 閱讀全文
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醫療器械企業關于飛行檢查應該知道的八個問題
飛行檢查是近幾年各級藥品監督管理部門組織的對醫療器械生產經營企業采取的常規監督管理形式之一（另有全項目檢查、日常檢查、跟蹤檢查和監督抽驗），因其不預先通知的突擊性，能真實反映被檢查企業檢查內容方面的實際情況，強化企業自律自查和落實主體責任，監管效果較為突出。
2020-03-19 閱讀全文
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社會資本投資民營醫療機構的若干要點簡析
醫療健康產業早已成為投資熱土。但是醫療行業因直接關系民眾的生命健康受到政府的嚴厲監管并具有相當高的專業技術與政策壁壘，其投資規則與收益規律明顯不同于其他行業，非行業內的資本介入會有較高的投資風險。近幾年，資本對醫療投資有了更深的認識，在醫療服務業的投資逐步趨于理性。本文就投資方介入醫療服務行業前需關注的若干要點予以簡要分析。
2020-03-19 閱讀全文
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從新冠疫情視角淺析新《藥品管理法》及相關規范的適用
新冠疫情突發之始，世界衛生組織表示對于新型冠狀病毒所致疾病沒有特效藥，大眾面對急劇增加的重癥、死亡人數恐慌情緒迅速蔓延。為應對這一嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病，我國政府在潛在有效藥品的臨床試驗審批、審評、注冊、上市等各個環節明顯加快節奏，以期盡快用于診療活動挽救患者生命。
2020-03-02 閱讀全文
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野生動物及其制品食用、交易的主要法律問題
近日，隨著新冠疫情的全面爆發，社會各界呼吁全面禁止食用野生動物及其制品，從嚴管控野生動物及其制品的交易。在這樣的背景下，2020年2月24日，十三屆全國人大常委會第十六次會議審議通過《關于全面禁止非法野生動物交易、革除濫食野生動物陋習、切實保障人民群眾生命健康安全的決定》。
2020-02-25 閱讀全文
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《生物安全法》主要內容、配套制度及影響前瞻
2020年2月14日，在新冠肺炎防控的大背景下，中央全面深化改革委員會第十二次會議召開，會議提出完善重大疫情防控體制機制，健全國家公共衛生應急管理體系。其中就包括盡快推動出臺《生物安全法》，加快構建國家生物安全法律法規體系、制度保障體系。此前2月3日，習近平《在中央政治局常委會會議研究應對新型冠狀病毒肺炎疫情工作時的講話》中也明確提出抓緊出臺《生物安全法》。
2020-02-18 閱讀全文
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中國電子煙行業相關法律政策及未來監管方向
作為一個非新興產品，現代電子煙煙具的發展至今也已有十幾年的發展歷程，對其的定義、判斷及監管也始終處于動態變化之中。
2019-04-03 閱讀全文
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農用地土壤環境管理辦法（試行）解讀
近日，環境保護部和農業部聯合發布了《農用地土壤環境管理辦法(試行)》（以下簡稱“管理辦法”），該管理辦法將從2017年11月1日起施行。由于《土壤污染防治法》的草案已經于今年6月交由全國人大常委會進行審議，管理辦法作為土壤污染防控重點領域——農用地土壤環境管理的指導性文件，在農用地乃至土壤環境保護領域具有十分重要的意義。
2018-07-10 閱讀全文
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轉基因食品？非轉基因食品？如何分辨？
?2016年9月，媒體曝光新疆鏟除2000畝非法種植的轉基因玉米；9月中旬，中國農業科學院退學博士爆出國家轉基因監測中心造假的文章，引起巨大波瀾。在未對轉基因食品的安全性達成普遍共識的情況下，近年來有關轉基因食品的消息不斷引發社會關注。 轉基因食品是否安全，還有待更加科學的研究和論證。這種前提下，消費者毋庸置疑有權自主決定是否購買轉基因食品，食品生產商也有權使用合法的轉基因原料。那么，消費者如何分辨？食品生產商又應當如何合規標注、使消費者明確區別呢？
2018-07-10 閱讀全文
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食品標簽合規，法律人需要了解什么？
《食品安全法》所指的食品，“指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統既是食品又是中藥材的物品，但是不包括以治療為目的的物品”。目前，《食品安全法》及其《實施條例》、《農產品質量安全法》均對食品標簽標識做出了法律層面的要求。在《食品安全法》頒布后，食品是否適用《產品質量法》還存在一定的爭議，但從法律實踐看，均是優先適用《食品安全法》。
2018-07-10 閱讀全文
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如何避免精神病患者殺人悲劇重演?
每年的10月10日是世界精神衛生日，2013年5月1日,我國首部《精神衛生法》正式實施至今已有三年，上述兩個案例證明了現有的《精神衛生法》實施狀況并不理想。一方面是如上述案例中的一些“精神障礙患者”由于未得到及時有效治療導致其對他人的人身傷害，另一方面則是無任何精神疾病的正常人因家屬或單位間的糾紛而導致“被精神病”、 “被強制醫療”的案例也屢見不鮮。比較有名的就是武漢鋼鐵廠工人徐武與上司發生糾紛后遭單位“迫害”，被非法收治在精神病院長達4年之久，其后上演了真實版的飛躍瘋人院，本案與南京寶馬車案及廣州弒醫案同樣受到了全國網民的高度關注，人民日報還專門發了評論文章，稱“精神病鑒定尤其是強制收治，很容易標準模糊乃至隨意輕率?！?本文將從法律角度對我國現存的精神病人的強制醫療問題提出一些法律意見和建議，以確保正常的公民不會“被精神病”，真正的精神病人能有效的強制治療而不危害社會和他人。
2018-07-10 閱讀全文
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