建議收藏!醫藥企業參與藥品、醫用耗材集采須關注的信用信息公示

發布時間:2021-08-26

文 | 郭亞飛 合伙人 邊不拘 匯業律師事務所

摘要

2021年8月20日,上海陽光醫藥采購網發布了首例國采中選藥企因不能按約定采購量供應而被列入“違規名單”,并由此取消該企業較長期限內國采活動申報資格的公告,這一事件在行業內被刷屏。此外,部分醫藥企業在投標中也逐漸發現,各類平臺公示的負面信用信息已經在不同程度上對其參與藥品、醫用耗材集中招采活動形成實質障礙,直接影響了企業的市場拓展與維護。如今大量的信用信息與公示平臺紛繁復雜、千頭萬緒,在藥品、醫用耗材集采加速推進的大環境下,各級招采機構及主管部門究竟如何應用企業信用信息、受損信用是否可修復等問題成為藥企與醫療器械企業的重要關切。

一、關注兩個維度的負面信用信息

(一)各類集中采購文件的要求

根據2020年10月國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件(GH-HD2020-1)》、2021年6月國家組織藥品集中采購和使用聯合采購辦公室第五批《全國藥品集中采購文件(GY-YD2021-2)》以及近期各地方、聯盟地區集中招標采購文件,主要有以下記錄、處罰、公告、名單將影響藥品、醫療器械企業參加國家、聯盟或地方集中招標采購活動:

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表1

注:

  1. 1-7項常見于國家或地方集采文件,8-10項僅規定于少數地方集采文件,如2021年5月8日《貴州省藥品集中采購實施方案》規定申報企業一定年限內不得有生產假劣藥(含原料藥)記錄、在國家或省發布違法廣告并被公告5次以上;2021年7月23日《甘陜聯盟2021年度藥品集中帶量采購文件》規定申報企業在甘肅誠信積分考核中累計扣分不超過10分;

  2. 目前國家與地方集采文件對第1項“嚴重違法記錄”均未定義,可參照于2021年9月1日生效的《市場監督管理嚴重違法失信名單管理辦法》第二條規定:“當事人違反法律、行政法規,性質惡劣、情節嚴重、社會危害較大,受到市場監督管理部門較重行政處罰的,由市場監督管理部門依照本辦法規定列入嚴重違法失信名單,通過國家企業信用信息公示系統公示,并實施相應管理措施。前款所稱較重行政處罰包括:(一)依照行政處罰裁量基準,按照從重處罰原則處以罰款;(二)降低資質等級,吊銷許可證件、營業執照;(三)限制開展生產經營活動、責令停產停業、責令關閉、限制從業;(四)法律、行政法規和部門規章規定的其他較重行政處罰?!?/p>

  3. 第6項所指“失信行為”限于表2《醫藥價格和招采失信事項目錄清單(2020版)》,該清單今后可能動態調整:

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表2

(二)各地不良記錄、“黑名單”制度的規定

1. 商業賄賂不良記錄

國家衛計委(已撤銷)印發的2014年生效且現行有效的《關于建立醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄的規定》要求:“各省級衛生計生行政部門應當制定本行政區域醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄(以下簡稱商業賄賂不良記錄)實施辦法,建立商業賄賂不良記錄?!比珖蟛糠质》菥阎贫òl布相關實施辦法。

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表3

2. 其他不良記錄

除商業賄賂行為之外,多個省、市還根據《反不正當競爭法》、《政府采購法》、《招標投標法》、《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》(2009.8.18發布)、《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》(2015.2.28發布)等法律文件結合當地實際情況將不良記錄擴展到了藥品、耗材購銷領域中的其他多個方面,例如以下文件:

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表4

經歸納整理上述規定,列入地方其他不良記錄的情形與后果主要有:

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表5

注:

  1. 各地其他不良記錄列入情形及相應后果以各?。ㄗ灾螀^)、直轄市、地區文件規定為準;

  2. 各地其他不良記錄名稱包括但不限于“流通經營不良記錄/招標采購不良記錄/一般不良記錄/黑名單”等。

二、公示平臺簡介

(一)主要公示平臺

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表6

(二)各平臺公示的企業負面信息

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表7

三、可信用修復的公示平臺

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表8

注:

  1. 國家企業信用信息公示系統的信用修復依據2021年9月1日生效的《市場監督管理信用修復管理辦法》《市場監督管理行政處罰信息公示規定》整理;

  2. 信用中國的信用修復依據官網公示的信用修復指引整理;

  3. 省級集采機構信用修復依據《醫藥價格和招采信用評價的操作規范(2020版)》《醫藥價格和招采信用評級的裁量基準(2020版)》整理。

四、給藥品、醫用耗材企業的應對建議

  1. 企業招投標部門應定期監控、自查企業信用狀況。部分企業的招投標部門有時在參與集采投標被拒時才知曉企業存在不符合投標資格的行政處罰或不良記錄,導致嚴重影響年度業務指標,陷入被動局面。

  2. 重點關注集中招采文件要求與各地不良記錄規定。醫藥企業應當嚴防采購文件與各地制度規定的情形在生產經營等活動中發生,一旦產生,也應結合企業信用情況預判參加當地集采活動的可行性,以便及時準確地調整企業后續的經營策略。

  3. 充分利用既有規定及時完成信用修復,盡量降低損失。

  4. 加強員工與商業合作伙伴的培訓,及時更新員工手冊、經銷商協議、推廣服務協議、配送協議、相關SOP等文件。隨著企業信用信息類型在藥品、醫用耗材集采中應用的擴展,影響程度逐步加深,醫藥企業應評估、控制、轉移相應風險,做好內部應對。

附表:各省/自治區/直轄市集中招標采購機構網址匯編

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