生物醫藥行業專利立法動態及合規要點

發布時間:2021-04-07

文 | 王函 唐嘉偉 劉思玉 匯業律師事務所

一、生物醫藥行業最新專利立法動態

1.《人類遺傳資源管理條例》于2019年7月1日生效,條例對利用人類遺傳資源進行國際合作或國內合作從而獲得藥品和醫療器械上市作出了相關規定。

2.《中藥領域發明專利審查指導意見(征求意見稿)》于2020年4月公開向公眾征求意見,標志著中藥專利申請被重視并提上了日程。

3.2020年9月11日國家藥監局綜合司、國家知識產權局辦公司發布了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)(征求意見稿)》,該實施辦法實質上是為了系統性的設立中國版藥品專利鏈接制度,主要內容為建立中國上市藥品專利信息登記平臺、明確藥品專利信息登記范圍、規定仿制藥申請人專利狀態聲明制度、明確專利權人或者利害關系人提出異議的時限、對化學藥品設置審評審批等待期、對藥品審評審批實施分類處理、加大對仿制藥專利挑戰的鼓勵力度。

4.2020年9月12日生效的《最高人民法院關于審理專利授權確權行政案件適用法律若干問題的規定(一)》第十條,提及藥品專利申請人在申請日以后提交補充實驗數據,主張專利申請符合創造性以及可實現性時,人民法院需進行相應審查。

5.2020年10月17日通過了第四次修改的《中華人民共和國專利法》。第四十二條規定:對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利,國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年,新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。第七十六條對于申請注冊藥品專利權是否落入他人藥品專利權保護范圍的相關糾紛作出規定,并提及要求國務院藥品監督管理部門會同國務院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利糾紛解決的具體銜接辦法,為創新藥企業提供了一系列的保障。新專利法將在2021年6月1日生效。

6.2020年10月29日,最高法發布《關于審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規定》(征求意見稿),對2021年6月1日生效的《中華人民共和國專利法》第七十六條進行了相應解釋。

7.2020年12月11日,國家知識產權局發布對《專利審查指南》作出修改,修改內容主要涉及藥品專利申請的補交實驗數據,化合物的創造性,微生物菌種保藏,單克隆抗體,生物技術領域發明創造性判斷,新修改的《專利審查指南》自2021年1月15日起施行。

8.2021年2月9日,國家知識產權局發布《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法(征求意見稿)》,本辦法旨在依法辦理涉藥品上市審評審批過程中的專利糾紛行政裁決案件。

二、生物醫藥企業專利合規審查要點

(一) 建立企業核心專利及技術的及時響應及管理制度

設立專門部門或者指定專門人員負責專利管理工作;建立健全企業內部專利資產管理檔案;將企業自主研發的核心技術及衍生技術的專利保護策略建立數據庫,管理核心技術的布局情況并及時申請專利;建立已申請專利的流程管理制度,監控各種時限、按規定及時續費等,確保核心技術及專利不存在瑕疵,并支撐企業專利業務的運營;建立已授權專利的再評估制度,定期評估專利價值,將不再需要的專利通過轉讓、許可或放棄等方式予以處置。

二)建立數據資料合規制度

對于合作研發的生物醫藥技術,建立完善的資料保存制度,包括但不限于實驗數據、臨床數據等。

(三)建立職務發明相關規章制度

與發明人約定發明創造的知識產權歸屬,發明人提交入職前職務發明的相關說明,發明人離職后去別家公司的專利權歸屬約定等;建立職務發明的內部評審制度,對于經確認的職務發明應當進行綜合評價,決定是否申請專利或者采取其他知識產權保護措施,并積極維護知識產權的有效性;對于經綜合評價決定放棄的專利權或者其他知識產權,應當在放棄之前告知發明人;建立和完善職務發明獎勵和報酬制度,遵循精神激勵和物質獎勵相結合的原則,明確職務發明獎勵、報酬的條件、程序、方式和數額;企業與發明人約定獎勵、報酬的數額或者方式的,應當切實履行承諾;企業在制定職務發明的獎勵和報酬規章制度時,應當充分聽取和吸納研發人員的意見和建議并經過職工代表大會等民主形式表決通過。

(四)建立和完善保密制度

建立研發人員及核心人員的保密制度,包括但不限于制定保密文件的受控制度;與研發人員及核心人員簽訂保密協議,簽訂離職后的競業限制協議等。

(五)建立企業內控合規制度

建立健全生物醫藥專利及技術、醫療器械專利等的許可、侵權、維權等內控合規制度。

1.企業在生產經營過程中,包括采購、生產、研發、銷售等環節,需對所涉及到的產品或技術進行分析,既要確保自身的創新成果得到合理保護,又要確保避免侵犯他人專利權;建立采購/供應商專利合規制度:對于采購的原料藥、生物醫藥設備、檢測試劑等,審查其是否存在專利權,專利權是否存在瑕疵、是否存在明顯的專利侵權風險等;對于供應商進行主體審查,包括專利涉訴情況、專利運營情況、被執行情況、失信情況等;

2.企業將專利產品或技術出口到國外,或在境外參展時,由于專利保護的地域性,需要了解相關技術在目的國的專利狀況,防止專利侵權;

3.企業與高校、科研院所進行技術轉移轉化,或引進國外技術,要對所涉技術的國內外專利進行分析,尤其要弄清國內專利狀況,防止專利侵權;

4.企業在技術合作、上市或投資并購過程中,需要開展專利盡職調查,防范專利侵權,提前準備應對措施;對于目前企業專利進行梳理,對于涉及職務發明專利、委托開發、合作開發、政府資助等易引發權屬糾紛的情形,確定權屬以及權利及義務;

5.企業進行產品展覽、展銷、宣傳以及產品上市之前,要開展必要的FTO盡職調查,避免侵犯他人在先專利權。

(六)建立藥品全生命周期的專利合規制度

1.項目立項階段

通過專利檢索手段了解競爭對手的專利布局情況及該研發項目的新穎性和創造性,從而確定現有專利權的規避方案以及該研發項目的專利申請方案;

2.實驗室究/臨床前研究階段

待細胞實驗數據或動物實驗數據初步出來后,進行補充專利檢索,可以根據補充檢索的情況來設定對照實驗,通過對照試驗數據來證明該研發項目具體技術方案的創造性;完善實驗數據后,準備申請專利,在專利申請遞交之前再次通過專利檢索來確認技術方案的新穎性和創造性,避免遺漏最新公開的專利文獻;

3.臨床研究階段

根據臨床實驗數據情況,可以在先專利申請作為優先權基礎補充數據遞交新專利申請,或者進行該項目相關的系列專利申請,例如組合物專利、制備工藝專利、新劑型專利等衍生專利進行專利布局,核心技術方案可以考慮申請PCT專利;

4.藥品上市許可申請階段

如果是創新藥申請上市,向國家藥品審評機構負責的中國上市藥品專利信息登記平臺登記藥品名稱、相關專利號、專利種類、專利狀態、專利權人、專利保護期限屆滿日等內容;如果是仿制藥申請上市,對照中國上市藥品專利信息登記平臺載明的專利信息,針對被仿制藥每一件相關的藥品專利作出聲明,并提供聲明依據;專利權人或利害關系人對專利聲明、聲明依據有異議的,在規定期限內就申請上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護范圍向人民法院起訴或向國務院行政部門申請行政裁決(目前《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法(征求意見稿)》還在征求意見階段,以最終修改通過的《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》為準)。藥品上市申請時,企業要提前做好藥品上市前的FTO分析,將藥品專利侵權的可能性控制在可控范圍內,對于難以規避的專利權,做好挑戰專利(專利無效宣告)和應訴的充分準備;

5.上市銷售階段

藥品上市許可持有人可以自行生產,也可以委托其他生產企業進行生產。如果委托生產,要注意調查受托方的資質、藥品生產質量等問題,委托生產藥品合同中應明確約定知識產權(包括專利權和相關的技術秘密)歸屬條款,或另行簽訂專利實施許可合同。創新藥在上市銷售階段應注意仿制藥上市許可申請,如發現仿制藥申請人提交藥品上市許可申請的聲明,對該聲明、聲明依據有異議的,及時在規定期限內就申請上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護范圍向人民法院起訴或向國務院行政部門申請行政裁決(目前《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法(征求意見稿)》還在征求意見階段,以最終修改通過的《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》為準)。

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