新在哪里?——詳解《化妝品監督管理條例》新舊對比

發布時間:2021-03-29

文 | 蘇曉巍 合伙人 趙秋槿 匯業律師事務所

摘要

國務院正式頒布了《化妝品監督管理條例》(以下稱:新規),自2021年1月1日起施行正式實施,《化妝品衛生監督條例》同時廢止。為了規范化妝品生產經營活動,加強化妝品監督管理,保證化妝品質量安全,保障消費者健康,促進化妝品產業健康發展,新規進行了一系列大刀闊斧的全面性、系統性的“大修”。

化妝品行業新一輪法律法規的革新會給整個化妝品行業帶來怎樣的沖擊,相關企業如何迎接新法修訂帶來的變化并合規的開展化妝品生產經營活動。本文將結合新舊法規的對比來解讀新規。

一、“適時而生”——新規的出臺背景

《化妝品衛生監督條例》(以下稱:舊規)從1990年起實施。施行的30年,無論是消費者對化妝品日常需求的增加及依賴程度,還是化妝品產業自身的發展勢頭,舊規的監管已遠不適應當前我國化妝品產業發展和化妝品監管的實際,監管的升級勢在必行,新規也應運而生。

化妝品產業自身對產品質量的嚴格要求及減少生產過程中的風險是化妝品產業可持續發展的前提條件。分類治理與分步實施是新規監管的基本策略,也是新規的亮點之一。新規第4條規定:國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理。同時,對化妝品研發、生產、銷售全生命周期質量安全管理,對每一環節都進監督和管理,以達到對風險全程控制。新規落實對化妝品產業進行全方位的監管,企業主責制度、政府監管制度、社會共治制度三位一體。

新規落實“放管服”改革要求,但是又全面貫徹“四個最嚴”——“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”。

一方面,尊重化妝品市場充分的自治,鼓勵化妝品行業進行創新,對于其發展給予了成長空間;如新規第九條規定:國家鼓勵和支持開展化妝品研究、創新,滿足消費者需求,推進化妝品品牌建設,發揮品牌引領作用。國家保護單位和個人開展化妝品研究、創新的合法權益。國家鼓勵和支持化妝品生產經營者采用先進技術和先進管理規范,提高化妝品質量安全水平;鼓勵和支持運用現代科學技術,結合我國傳統優勢項目和特色植物資源研究開發化妝品。

另一方面,化妝品直接用于人體,健康和安全是化妝品監管的重中之重。因此在新規中落實企業主體責任,要求注冊人、備案人對化妝品和新原料進行安全評估,加強生產經營過程管理,加強化妝品上市后的質量安全管控等。如新規第六條規定:化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責?;瘖y品生產經營者應當依照法律、法規、強制性國家標準、技術規范從事生產經營活動,加強管理,誠信自律,保證化妝品質量安全。第三十二條規定:化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當設質量安全負責人,承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責。

二、化妝品監管的舊貌新顏

(一)如何定義化妝品?

某些廠商和企業試圖混淆化妝品的范圍,非化妝品以期用化妝品的名義來進行上市銷售,在化妝品的含義上做文章,規避法律責任,逃避不同類型產品應有的監測,嚴重擾亂了市場秩序。新規中對化妝品的含義和化妝品的管理之間有了更準確地匹配,對化妝品范圍的進行了準確的界定。新規對于化妝品的含義措辭更嚴謹、科學,對化妝品功效的認定應以實現某種目的為目的,語義上的改變,更符合實際情況,從語義表達上對可能出現的歧義進行規避。

(二)新規修訂亮點之分類管理

新規中對化妝品、化妝品原料實行分類管理的標準是根據風險程度來進行劃分?;瘖y品分為特殊化妝品和普通化妝品,特殊化妝品需要注冊,普通化妝品需要備案。新規中規定:用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品;舊規規定:特殊用途化妝品是指用于育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。新規對于特殊化妝品的之前的9類修改成了現在的5+宣稱新功效的化妝品。完整例舉的染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發這五類都很好理解,但是宣稱新功效的化妝品又該如何理解呢?這是否是監管的口子或是對未來化妝品市場發展預留的空間,下文也將對化妝品的功效宣稱進行詳解。

針對化妝品原料,國家對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理,對其他化妝品新原料實行備案管理。為了規范化妝品注冊和備案行為,保證質量安全,根據新規出臺了《化妝品注冊管理辦法》。此次新規的修訂亮點之一體現在對原料的規定上——終于開放了新原料的注冊或備案制度。我國關于化妝品原料的目錄包括禁用原料目錄和已使用的化妝品原料目錄,科學技術的發展,原料早已有了一些新的發現,可以作為化妝品原料,苦于不在原料目錄里而不能使用;也因為其不在禁用原料名錄里,也沒有說禁止使用。因此在化妝品原料的使用過程中有很多的空白地帶需要規制。對化妝品新原料進行區分實行注冊或者備案管理,對于新發現的新原料可以合法的進行注冊、備案,完成之后也可以進行合法的使用,消除了化妝品原料的真空地帶。

(三)功效宣稱與不良反應監測制度

為貫徹落實《化妝品監督管理條例》,國家藥監局化妝品監管司組織起草了《化妝品安全評估技術導則》(征求意見稿)和《化妝品分類規則和分類目錄》(征求意見稿)(藥監妝函﹝2020﹞82號)?!痘瘖y品分類規則和分類目錄》(征求意見稿)按功效宣稱、作用部位、產品劑型、使用人群,同時考慮使用方法,對化妝品進行細化分類。功效宣稱就是對新規第二十二條的具體落實與詳細規定?;瘖y品的宣稱分為安全性宣稱、功效性宣稱和其他宣稱,通常不包括強制標注的信息。在化妝品銷售過程中,消費者通常是通過化妝品自身的宣稱來了解產品,以信任產品最后購買產品。因此,化妝品宣稱對于化妝品的銷售的就格外的重要,虛假宣傳、虛假廣告將會對消費者的安全產生嚴重影響。其中,功效宣稱應精準合法,不得涉及虛假宣傳,有充分的科學依據,對消費者的安全負責。

不良反應監測制度是化妝品上市之后的監管手段之一,同時不良反應監測制度的監督者和承受者都是消費者。消費者對購買的化妝品的質量和功效最具說服力,因此這一監管制度是建立在消費者在化妝品使用過程中有不良反應之上的消費者的反饋能夠發現真實的問題,消費者實際上是承擔了一定的風險,前端的制度嚴格施行才能保證兜底的監測制度對消費者的實際影響降到最低。不良反應監測制度在執行過程中如果起到的警示作用大于實際的作用,才是對消費者負責的態度,否則以消費者作為試驗品檢驗化妝品的效用就本末倒置了。

(四)新規重拳出擊

從條款的大量增加以及處罰的嚴厲程度均可以看出,為了給消費者創造更加安全的消費環境,新規加大了對違法行為的懲處力度。新規規定“責任到人、處罰到人”,根據不同的違法情節、性質、風險程度細化處罰,同時對化妝品檢驗機構、化妝品技術審評機構、化妝品不良反應監測機構和負責化妝品安全風險監測的機構、化妝品生產經營者、化妝品注冊人、備案人等的處罰全覆蓋。

三、相關配套法規

除2021年1月1日起施行正式實施《化妝品監督管理條例》以外,配套文件《化妝品注冊管理辦法》、《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》也將于2021年5月1日正式施行?!痘瘖y品注冊管理辦法》,《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》對化妝品新原料注冊人或備案人順利申報注冊或進行備案提供規范指導。同時也為加強化妝品監督管理信息化建設,提高在線政務服務水平,推進監督管理信息共享,為辦理化妝品行政許可、備案提供便。國家藥品監督管理局信息中心也已發布了具有數據查詢、化妝品專題科普、投訴舉報等多種功能的化妝品監管APP,切實為化妝品產業和人民群眾的“美麗事業”保駕護航。

四、總結與展望

《化妝品監督管理條例》及相關配套法規的施行也標志著,化妝品行業的監管進入了新階段,監管部門已明確化妝品產業的監督和管理應以建立科學監管體系為方向,搭建化妝品法規標準體系,細化落實各項制度。預計后續將有更多的法律法規及行業標準出臺。

同時在大幅提高化妝品生產、制造、銷售化妝品違規行為的法律責任后,我們也將密切關注在法律執行過程中的具體處罰案例,這也將對于我國化妝品行業產生的深遠影響。

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