醫藥產品集中采購與相關法律合規風險

發布時間:2021-03-02

文 | 郭亞飛 匯業律師事務所 合伙人

本文轉載自商業合規觀察

摘要

因為最近兩年藥品和醫療器械的集采一直是醫藥行業的熱點話題,醫藥集采一般由藥企的市場準入部門來負責,但是醫藥產品集采直接關系到今后大部分醫藥企業的業務發展,所以法務與合規人員也有必要對醫藥產品的集采規則和相應的法律合規風險有一定的了解。今天的話題就來討論一下,醫藥產品集中采購與相關的法律合規風險。以下是今天分享的一個結構圖,大致分為三個部分。

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一、醫藥產品集中采購概述

國家藥品集中采購改革時間軸

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藥品集采大致可以分為三個階段,起源期(1993-2001)、發展期(2001-2015)和成熟期(2015至今)。

起源期:集采制度在我國的起源最早可以追溯到1993年,到現在已經有20多年的歷史了。1993年以前國內的公立醫療機構都是醫院獨立采購藥品,這種分散的采購模式容易滋生不規范的行為。1993年由河南省衛生廳主導,成立了河南省藥品器材采購的咨詢服務中心,河南省20多家醫療機構的主管院長成立管理委員會,確定由河南省的幾家批發企業作為藥品的采購定點企業,以定點采購的方式開展藥品的集中采購,從這一年開始我國開啟了國家公立醫院藥品由分散的采購向集中采購的一個轉變。1999年國務院集采辦在關于藥品集中招標采購問題的情況匯報里面,首次在國家層面提出了藥品集中采購的概念。2000年衛生部等五部委發布了《醫療機構藥品集中招采試點工作若干規定》,安排在河南省、海南省等省份開展藥品集中招標采購的試點工作。2001國務院衛生部七部委發布了一個醫療機構藥品集中采購的工作規范和相關的配套文件。這一年標志著國內的藥品集中招標采購政策框架、工作規范,還有評價體系基本形成,也宣告了藥品集中招標采購在全國縣級以上的公立醫療機構正式全面推開。

發展期:2001年到2015年是發展期,藥品集中招標采購的模式在這個期間各地開花,并摸索出了很多有益的經驗。比如四川省的省級組織掛號限價,上海閔行區有招采合一量價掛鉤,福建省有兩票制,安徽省的雙信封招標模式,還有三明市的取消藥品加成零差率銷售,上海市的帶量采購,這些經驗被國家層面的規定逐步吸收。不過多個省份在這個時候僅限于招標,并不管采購或者是采購量。2015年國務院辦公廳發布了《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》(以下稱:《指導意見》),從政策層面上總結了各個地區的經驗,并且指出了藥品集中采購在未來的發展方向,該文件也是當前全國執行藥品集中采購的基本政策。

成熟期:《指導意見》發布以后, 2018年4+7的帶量采購開始以前,除了上海市,幾乎沒有其他的省份嚴格執行帶量采購,所以上海因為有多次帶量采購的經驗,國家就指定上海市的藥事所主導了第一次4+7的帶量采購試點工作,連續開展了四批次的國家大型集采。今年1月份發布的國務院辦公廳《推動藥品集中帶量采購常態化意見》這份文件標志著國家藥品集采制度已經基本成熟了,藥品集采也是我國醫用耗材的國家級帶量采購非常重要的參考。

藥品分類采購

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國務院辦公廳《關于完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見》這份文件,需要稍微說明一下,并不是所有的藥品都可以集中帶量采購,根據藥品的特性、生產,還有使用情況,國家明確了要進行分類采購的思路,只有臨床用量大,采購金額高,多家企業生產的基本藥物和非專利的藥品,才適用集中帶量采購。國務院辦公廳最近發布了帶量采購的常態化意見,也是再次明確集中帶量采購要“?;?、保臨床”,其他的藥品就可以采用相應的談判采購、議價采購、掛網備案采購和其他的采購方式。

藥品集中帶量采購基本規則

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需要強調的是當前的藥品采購還只是主要限于化學藥,前面提到的2015年發布的《完善公立醫院采購工作指導意見》中,明確了幾個基本的采購政策和方式。

第1個,省級藥品采購機構集中帶量采購。省級集采機構來帶量組織,但是在國采4+7以前,省級的組織基本上是已經落實了,但是帶量采購幾乎沒有執行。

第2個,匯總醫院需求,編制招采藥品清單。由醫院提出采購需求,匯總采購清單和數量。

第3個,每種藥品劑型≤3,每種劑型規格≤2。明確采購的每種藥品劑型,不能超過三種,每種劑型不超過兩個規格,也就是通常說的一品兩規。

第4個,雙信封制。所謂的雙信封制是指要求投標企業同時編制經濟技術標書和商務標書,經濟技術標書主要是對企業的藥品生產質量管理體系、藥品質量的抽查檢驗情、生產規模、配送、銷售額,還有電子監管能力等一些指標進行評審。通過經濟技術標書評審的企業才可以進入商務標書的評審,主要就是做價格評審。

第5個,平臺采購。要求通過平臺采購。

第6個,采購周期一年一次。

以上都是全國各地當前集采遵循的基本規則。

國家醫療器械集中采購改革時間軸

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醫療器械集中采購的起步是明顯晚于藥品集采的,在發展歷程上也是經歷了從摸索到逐步規范的過程。當前的醫用耗材的集采,所處的階段比較藥品來說,正處于一個成熟期的初期。在2004年的時候,衛生部辦公廳借鑒了藥品的招采經驗,在參照《招投標法》,還有醫療機構《藥品集中招標采購工作規范》的基礎上,制定發布了《8省市醫療機構高值醫用耗材采購試點工作方案》。這份文件明確了采購文件,明確了專家庫、采購目錄、采購方式、采購周期一系列的集采要素,但是還是相當的粗略。到2007年的時候,衛生部又發布了《關于進一步加強醫療器械集中采購管理的通知》,進一步的統一思想,完善集采的規則。2008年到2009年,衛生部開展了兩輪的全國部分高級醫用耗材的集中采購工作,主要涉及了心臟起搏器、心臟肌肉類的一些高值醫用耗材,為各地開展相關的集采工作,也是探索了相關的模式和積累了經驗。到2010年,這一年確定了高值醫用耗材集采工作需要由各省負責組織實施。2012年的時候,國務院印發了《 “十二五”期間的深化醫藥體制改革的規劃》,初次明確高值醫用耗材必須采用集采。2012年的年底,衛生部又發布了《高值醫用耗材集中采購的工作規范》,在規范文件里面統一規范了采購范圍、組織方式、采購機構的組成、集采的參與方、監督處罰,并且比較重要的是提出了帶量采購和量價掛鉤的采購方式。在2016年,國家國務院的《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》里面,明確了需要區別不同的情況,推行高值醫用耗材的招標采購,還有談判采購、直接掛網采購等這些方式。從這一年開始,醫用耗材的集采模式,進入一個模式發展的高峰期。到2019年的時候,國務院辦公廳印發了治理高值醫用耗材的改革方案,提出了高值醫用耗材要進行分類的集中采購。到最近2020年10月份,聯采辦發布了《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件》,是改革以后首次的國家集采。這就是醫療器械集采,截止到當前的一個發展歷程。

醫用耗材集中采購主要模式

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第1種模式,全國統采。全國統采,也就是國家組織的集采,比如去年國家組織的冠脈支架集中帶量采購。

第2種模式,跨區域聯盟采購。以京津冀的聯盟作為代表,這個模式是跨省統一了采購平臺、評審的專家庫、采購的目錄,還有耗材資質的審核標準、價格體系,要集中開展聯合采購。

第3種模式,直接掛網采購。以上海市為代表,上海市的陽光采購平臺統一指定了15個省份的平臺的價格。醫保中心按照綠線參考、黃線提醒、紅線攔截,通過三線的提示,提供高價的標識,醫院與企業通過平臺議價的系統進行議價。

第4種模式,省級入庫+地市議價模式。以遼寧省為代表的省級入庫+地市級的議價模式,這種模式是生產企業在省級入庫,全國各省最低的采購限價,然后再由企業報價,最后由以市為單位的醫療機構聯合與企業進行議價帶量采購。

第5種模式,(主動申報價格+全省共享)+(備案+聯盟)模式。以江蘇省為代表的,主動申報價格+全省共享,然后是備案+聯盟的模式。生產企業在這個模式中,生產企業主動的來申報掛網價中的最低價,然后專家評審確定一個最低價,全省的醫療機構來共享價格。對于普通的耗材是做備案采購,對高值耗材在省內是組團的聯盟采購。

第6種模式,藥交所模式。以重慶市為代表的藥交所模式,交易雙方要在藥交所注冊藥交所的會員資格,然后由賣方在網上掛網產品,藥交所會采集各個地方中標價格,發布市場參考價。根據交易數據,每天向買方的會員,也就是醫療機構發布交易的參考價,買方會員會選定賣方會員或者是經銷商來議定成交價,最后是雙方簽署電子交易合同。

第7種模式,雙信封的模式。雙信封模式,這也是國家主要采取的一種方式,以山東省為代表,是醫療機構在采購以前要發起一個采購備案的申請,再由企業根據需求來投標,雙信封也就是企業與產品的資質先審核,然后再做一個議價,最后在完成備案以后,就可以開始采購的流程。

第8種模式,GPO模式。GPO模式,以廣東省深圳市為代表,主要是通過采購第三方的服務機構,由第三方服務機構提供相關的服務,負責開展全市所有的公立醫療機構耗材的集中帶量限價采購,第三方服務機構是可以輪換的。

二、國家藥品現醫用耗材集中采購規則

國家藥品(高值醫用耗材)集中采購工作有關部門組織架構

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這個組織架構是在4+7藥品集采試點方案中確定下來的。由國務院辦公廳、國家醫保局、國家衛健委、國家藥監局四個部門組成國家藥品集中采購和試點工作小組,在這個小組下面會設立一個聯合采購辦公室,也就是在集采文件上看到署名的聯采辦。這個聯采辦下面會分成三個組,監督組、專家組和集中采購組,不同的是藥品聯采辦由上海藥事所負責日常的工作,耗材集采是由天津的醫藥采購中心負責日常工作。

國家藥品集中采購規則 - 采購流程

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這個規則和流程是根據最新的藥品國家第四批集采文件來制作的。首先由聯采辦開展藥企業和藥品的信息收集,然后是聯采辦發布全國的采購文件,企業根據采購文件要求按期申報,申報信息會在網上公開,由集采機構來確定擬中選的企業和順位,再做中選企業作為一個供應地區的確認。在這個流程里面,這三個環節是核心環節。接下來由聯采辦來發布中選的通知,然后由中選企業在供應地區的省級集采平臺掛網,并且簽訂購銷協議,最后是購銷的協議當事人開始履約。

國家藥品集中采購規則 - 第四批國家藥品集采主文件要點

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這里需要注意,除了這些流程和規則之外,關于購銷協議、藥品配送,還有質量檢測、未中選藥品的價格調整等其他的事項,都會由當地的供應地區來發布補充文件。國家第四批國家藥品集采主文件的要點由主文件和補充文件組成的。

簡單來說,主文件主要是規定當批次集采中選前的問題,包括采購主體的申報資格、招采流程、評選規則和標準等,補充文件規定中選以后的問題,包括購銷協議模板、藥品配送、治療檢測、未中選藥品的調價格調整等,國家集采的方式,也大體采用了前面提到的雙信封制,先審企業和藥品的資質,再看報價。流程簡介有提到國家集采中核心的是確定入圍企業,確定中選企業以及順位,以及中選企業確認供應地區,這三個環節。在確定入圍企業環節的過程中,每個藥品品種,首先要根據價格由低到高確定入圍企業,以及相關的順序。兩家以下投標的都是等額入圍,3家以上投標的都是差額入圍。比如3家企業投標的,最多入圍的只能是2家,4家企業投標的,最多入圍的只能是3家,13家以上企業投標的,最多入圍的只有10家,這樣不僅可以考慮了藥品供應,也考慮了合理的競爭。入圍企業的報價還要滿足中選資格的三個條件之一,就可以獲得中選的資格。這三個條件的制定也有講究,比如1.8倍的價差是為了保證藥品價格不能差距太大了,在最高限價的基礎上,降價50%就可以中標,也是為了防止藥品價格的惡性競爭,小于等于0.1元的定價,這樣定價是某個區域性聯盟集采中已經有了一個最低的掛網價,報價由低到高的順序,也是中選企業在全國挑選供應地區的順位,排名在前的企業,可以優先的挑選供應地區。同品種的各個中選企業,按照順位在省級區劃中來挑選供應地區,這些供應地區不可以重復,也不可以放棄,否則就視為放棄中選資格,直到全國各個省份都被挑選完畢。

國家藥品集中采購規則 - 約定采購量與采購周期

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左邊約定的采購量,可以看到如果是一家中選的,帶量比例是50%,兩家是60%,由此逐級上升,最后是以80%來封頂,這樣可以保證藥品的供應。從采購周期上來看,可以看到中選企業數量越多,采購周期也越長,最后不管怎么樣都是三年封頂,同樣也是考慮到藥品供應和合理競爭的問題。醫療機構在采購周期以內,要保證優先采購和使用,要達到約定的采購量。

地區補充文件(上海地區) - 三方協議

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在上海地區的補充文件中,最核心的內容就是購銷協議模板,需要由該地區的中選企業和指定的配送企業來簽署。

需要注意的是在這個協議模板里面,具體的某一家醫院不是簽約主體,而是由上海市醫藥集中招標采購事務管理所代表醫療機構簽署購銷協議。上海的藥事所會根據約定的采購量,像中選企業指定的配送企業,分三期墊付全部貨款的50%、45%、5%。配送企業向選企業采購藥品以后,再向具體有需求的醫院、醫療機構配送、開票,生產企業向配送企業另外單獨的支付配送費,合同模板還明確約定了配送費率是中選價格的6%,生產企業與配送企業需要另行約定雙方的貨款結算問題,醫療機構在收貨以后會按月向配送企業支付貨款,配送企業收款以后,再返還給當初墊付貨款的上海藥事所,形成一個貨款流轉的閉環。上海藥事所在整個交易中主要起到督促貨款結算和監督中選藥品使用,保證采購量的作用。

地區補充文件(上海地區) - 其他要點

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地區補充文件其他的內容,還規定前面提到有規定藥品的配送、質量保障、貨款支付、中選藥品和未中選藥品的使用問題。文件要點主要圍繞四個保證,保證供應、保證質量、保證回款、保證用量這四個方面。藥品配送中,配送企業不得通過第三方購買中選藥品來減損生產企業的銷量。在質量方面,通過質量調查、質量檢測、質量抽檢、飛檢多個方面來確保中選企業的中選藥品質量。中選的生產企業在采購周期以內,肯定是會面臨比以往更多的質量檢查,相應的風險也會隨之提高。在貨款的支付方面,藥事所會直接參與付款過程,最大程度縮短了醫藥企業的回款周期,也降低了回款的風險。醫療機構在采購周期內,必須要優先采購、優先使用,不受2015年藥品集采指導意見中一品兩規的限制,對于未中選的藥品也規定了它的用量和價格確定方式。

國家醫用耗材集中采購規則 - 采購流程

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該部分是根據冠脈支架國家級采購文件來制作的。首先也是由聯采辦開展產品信息收集,然后聯采辦發布全國的集中采購文件,企業按照采購文件的要求按期申報,申報的信息也會公開,然后進行產品排名、產品入圍、產品中選,最后確定中選產品。在這個流程里面,可以發現產品排名、產品入圍和產品中選跟前面的流程(即藥品集采流程)是不一樣的,這個也是醫用耗材集采中的一個核心流程。然后聯采辦會公布眾選結果,各省級的醫用耗材集采平臺會完成中選產品和價格的報告工作。各醫療機構在國家集采平臺上面會確定各中選產品的協議采購量。最后就是由醫保部門來組織簽約,并且由采購協議的當事人來開始履約。

在這個流程里面可以看到,冠脈支架的集采在很大程度上是吸納了藥品集采的成果,在文件的編制、采購流程上與藥品的是基本相同的,還有不同的,藥品集采是相同通用名藥品不同企業之間的競爭,核心的環節是企業入圍排序、劃分確認供應地區。因為醫用耗材臨床使用的特殊性,耗材集采雖然都是同類耗材的競爭,但是各企業生產的產品材質、規格參數都是不相同的,所以聯采辦發布的醫項采購量清單里面,就會把這個產品名稱跟企業綁定起來。流程的核心環節是產品入圍、中選,最后確定了產品,也就確定了供應的企業,并且同類耗材按照醫療機構不同的需求劃分以后,各地的供應壓力是不大的,所以供應的范圍是全國各省,不需要像藥品的集采一樣,還要由中選企業來選取供應地區。

國家醫用耗材集中采購規則 - 國家采購主文件要點

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冠脈支架的國家集采文件的體例和內容是基本參考了藥品的國家集采文件。在申報企業參加條件的資格內容里面,有一點需要注意的,是引用了新出臺的招采信用評價制度的內容,要求參加集采的企業在醫用耗材的生產經營活動中,沒有招采信用評價制度所指的這種嚴重、特別嚴重等級的實際行為,并且采購文件沒有把醫用耗材的生產經營活動限定在冠脈支架生產經營活動,也就是指企業所有的醫用耗材產品失信情況,都是在評判是不是能夠參加集采活動的范圍以內。在評選規則上,醫用耗材是按照醫用耗材的申報價格由低到高來排名,整個冠脈支架耗材的集采只選10個產品,同一家企業入圍的產品不超過3個。這一次冠脈支架的中選結果中最多的是有兩家企業,各有兩個產品入選,其他的都是每一家企業一個。為了維持中選耗材的合理價差,跟藥品一樣,把申報價確定在小于等于不超過最低申報價格的1.8倍,作為入選條件之一。如果是入圍產品的申報價格高于最低申報價的1.8倍,也要低于2850塊錢的這么一個價格。這個價格是來源于江蘇省的冠脈支架集采最低價。

國家醫用耗材集中采購規則 - 購銷三方協議

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如果比較前面看到的藥品集采三方協議,可以看到有幾個不同的地方。

第1個,在藥品三方協議中,醫療機構不是合同的簽署方,在冠脈支架的三方協議里面,醫療機構是直接的合同簽署方。

第2個,在藥品的三方協議中,上海的藥事所會直接的墊付貨款給配送企業,醫療機構付款給配送企業,再由配送企業返還給這個藥事所。在支架的三方協議里面,是由市州的醫保部門先期撥付相應比例的款項給醫療機構,再由醫療機構直接付款給配送企業,就沒有第三方墊付和配送企業收款以后再返還的問題。

第3個,在藥品的三方協議里面,明確約定了配送費的費率和單獨支付的要求,但是支付支架的三方協議,沒有這方面的內容。

三、醫藥產品集中采購趨勢與法律合規問題

醫藥產品集中采購趨勢 - 藥品

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藥品的集中采購歸結下來有以下幾個趨勢。

第1個趨勢,常態化制度化。這個已經由國務院的辦公廳1月份發布的常態化制度化文件確定下來。所謂集采工作常態化,也就是在政策規定出發的機制、運作機制,還有組織框架,都會相對的固化,包括醫藥企業、醫療機構,還有群眾在內的一些所有的利益相關方,都有一個穩定的心理預期,主要是體現在三個方面:第一個,是集采工作的制度化,把試點的經驗、探索的辦法,都上升為國家制度,將中標的條件、競爭的規則等這些內容,都通過文件的形式固定下來,上升為推進招采制度改革的一個基本依據;第二個,是觸發機制的常態化,只要通過質量和療效一致性評價的藥品品種達到一定的數量,競爭的企業達到三家以上,就應該按照這個政策的規定來啟動藥品招采工作;第三個,是組織框架穩定化,前面提到組織架構聯采辦在未來相當長的一段時間內,會成為一個常設的辦事機構,國家還有各省的集采平臺的建設也會標準化和規范化。這就是所謂的常態化制度化。

第2個趨勢,化學藥種類進一步增加。隨著通過一致性評價的仿制藥越來越多,能夠符合條件的化學藥種類會進一步增加?;踞t保藥品目錄內的用量大,還有采購金額高的藥品會在集采中逐步覆蓋。

第3個趨勢,生物類似藥和中成藥將會納入集采的范圍。這個在以前集采文件中就出現過,在藥品集采常態化的吹風會上,也再次被明確了是一項制度性的安排,前幾天生物類似藥相似性的評價技術指導原則也發布了,這就是一個進展。

第4個趨勢,約定采購比例進一步提高。當前藥品集采的約定采購比例,根據藥品的臨床使用特征,市場競爭格局,還有中選企業的數量,是確定在50%-80%。集采的常態化意見有提到在保障質量和供應,還有防范壟斷的前提下,約定比例還要盡可能的提高。

第5個趨勢,改進結算方式。集采常態化的意見提出,由醫療機構承擔采購結算主體的責任,由醫?;鹣蜥t療機構預付,之后再按照醫療機構采購的進度,從醫療機構向醫保局申請撥付的醫療費用中逐步去做沖抵,這種結算方式和剛剛說到的冠脈支架的集采資金流向是基本一致的。集采常態化的意見還提出,要探索藥品集中采購的省級集采機構,設立藥品電子結算中心,推進醫保的基金和醫藥企業直接做結算。

第6個趨勢,省級藥品集采規模增加。一些地市級的集采平臺可能會關閉掉,來減輕醫藥企業的投標負擔。最后會形成一個由國家集采為主,省級和跨區域聯盟集采為補充的基本的格局。

醫療產品集中采購趨勢 - 醫療器械

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第1個趨勢,常態化制度化。這個跟藥品是基本相同的。

第2個趨勢,地方集采繼續探索。因為耗材的集采在發展階段上,還處于成熟期的早期,由于與藥品不一樣的地方,還需要自行去摸索。醫療器械和藥品最大的不同,就是沒有質量和療效的一致性評價。

第3個趨勢,適當加快改革速度。醫保局在吹風會上就集采常態化意見也做了這樣的表態,改革速度會適當加快。比如當前已經公布了多批次醫保醫用耗材分類和代碼數據庫,這樣的基礎工作是加快耗材集采改革的前奏。

第4個趨勢,耗材領域繼續拓展,品種增加。選擇成熟的有競爭性、有質量管控的產品,在醫用耗材領域做拓展。

第5個趨勢,集采政策更加精細化。在一品一策的基礎上開展,2019年的治理高值醫用耗材改革方案里面,就強調了要完善分類集采的要求,醫用耗材的分類工作現在也正在進行中。

第6個趨勢,檢驗檢測試劑,大型醫療設備將納入集中采購。這個已經列入了2016年國務院“十三五”深化醫藥體制改革的規劃里面,是一個確定性的安排。

法律合規風險 - 違反國家集采文件風險

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在集采中比較直接的風險,是有可能違反各國家集采文件的風險,違反主體限于國家集采的申報企業、中選企業和配送企業。違反的情形方面,藥品和醫用耗材通過比較兩者的國家集采文件基本是一致的。

這些違反情形中提供處方回扣,是藥品集采獨有的。除了商業賄賂、不正當競爭、弄虛作假以外,合同的簽訂、合同履行,還有質量因素,也是需要醫藥企業關注的重點。違規的后果,除了影響當時的國家集采資格,被列入違規名單,還有可能會影響兩年以內參與全國各地集采活動的一個資格,直接影響業務。

法律合規風險 - 國家集采購銷協議違約風險

剛剛前面有提到藥品在國家集采中有三方協議,醫用耗材也有相應的三方協議,所以無論是藥企還是醫療器械企業都面臨購銷協議的違約風險。根據前面提到的兩份協議模板,歸納了生產企業可能存在的違約風險。

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藥品生產企業:主要有延遲供貨,拒絕接受配送企業的退換、補貨,逾期開票,逾期支付違約金,還有向配送企業配送不及時等等??梢钥闯鰜?,三方協議模板相對于生產企業日常中用的配送服務協議模板來說,對配送企業的保護力度是明顯增加的。

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醫用耗材生產企業:主要有產品不損害第三方的保證責任,包裝運輸中的損失與配送企業的連帶責任,還有產品質量問題下的退換貨和損失賠償責任,產品經檢驗發現質量問題的雙倍貨款賠償責任。這里需要注意的是有問題的產品如何來界定,沒有明確約定是整個批次,還是進行檢驗以后發現的確有質量問題的產品。此外,還有拖延交貨的責任,配送企業沒有按照約定時間配送和提供辦稅服務,生產企業也有可能因為這個原因對于醫療機構擔責。

法律合規風險 - 列入不良記錄的風險

這里有一張國家藥品供應保障綜合管理信息平臺的網頁截圖,很多企業平時可能很少關注這個平臺。在這次的藥品集采常態化意見中,就明確提到了這個平臺,這個網站平臺鏈接了全國各省的集采平臺,這個網站兩個月以前發現不能正常瀏覽了,可能是因為集采改革問題在做升級改造。

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在這個平臺上,可以看到有個不良記錄轉載的專欄,轉載了全國各省依據原國家衛計委不良記錄規定以及各省自己的集采不良記錄相關規章規定發布的不良記錄通知。

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可以看到,右邊是全國部分省的不良記錄管理規定的舉例,很多省份都有自己的不良記錄管理規則,這一點需要企業去注意。如果在這個省份有招投標項目,最好是關注一下當地的相關規定。

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不良記錄一般有兩類。

第1類,商業賄賂不良記錄。以原來衛計委的商業賄賂不良記錄規定為例,適用的主體是藥品應用設備和醫用耗材的生產經營企業,或者是代理機構及個人。列入的情形是涉及行政處罰和刑事,后果是根據列入的次數,在影響本省或者是全國公立醫療機構的采購。

第2類,集中采購行為不良記錄。以甘肅省的規定為例,適用的主體是生產和配送企業,后果是直接關系到該省藥品的集采官網配送資格。

這些規定目前都是現行有效的,醫藥企業的市場準入部門也可以關注一下各地的這些管理規定。

法律合規風險 - 招采信用評價制度失信風險

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招采信用評價,最大的創新是以民事契約作為整個制度的基礎,相對于前面的列入不良記錄,或者是行政處罰而言,這個是不同的法律關系。通過民事契約作為制度基礎,這樣做的好處是比較顯而易見的。在原來的行政管理方式下,監管部門只能是一事一罰,行政處罰方式或者行政強制措施都是需要依法來確定的,不可以隨意的去創設。在復雜多變的市場環境下面,監管部門可以使用的對策確實不多,在民事約定下,對醫藥企業的懲戒措施,就避免了各種合法性的爭論。首先醫藥企業需要簽署省級政府機構提供的單方承諾書模板,來啟動信用評價制度,相信很多企業都已經在啟動了這一項工作,每個省在集采網站和醫保網站上面都已經公示了相應的簽署承諾書時間限,如果沒有開始做這項工作,可以請市場準入部門相關的同事去向醫保部門或者集采機構去咨詢。

在履約過程中,如果醫藥企業出現違背承諾的事項,就需要對醫藥企業的失信信息做報告記錄。這就是發現并且固定醫藥企業違約行為的過程。集采機構開展企業的信用評級,確定醫藥企業的違約程度,隨后根據違約程度采取分級處置措施,確定醫療企業的違約責任承擔方式,對于醫藥企業進行相應的懲戒和限制合同權利。最后醫藥企業要做的,就是采取約定的信用修復措施,恢復這個合同權利,來消除懲戒措施帶來的影響。這就是整個招采信用評價制度它主要的運行機制。

這就是剛剛提到的醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書。

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承諾書中需要注意的,根據紅線部分的表述,生產企業也需要承擔CSO的醫藥代表和代理經銷商引起的的失信違約責任。

這是失信事項的目錄清單,涉及7個違約事項。

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失信違約事實的認定和記錄,主要是以行政處罰文書和判決文書為準,涉及到商業賄賂、取得虛開增值稅發票,涉及壟斷價格違法,還有履約,以及違反擾亂價格采購、違法競標等等。失信事項目錄,以后會根據實際的運行情況來做相應的更新,是會變動的,在變動之前會進行公布。

根據招采信用評價制度指導意見和裁量基準,失信行為與失信企業分為一般、中等、嚴重、特別嚴重4個等級。

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一個季度評級一次,根據評級期間的失信記錄,評價企業的信用等級,根據不同的等級采取不同的處置措施,按照等級的提高,處置措施也是層層加碼。前面有提到嚴重和特別嚴重等級的企業,還會導致失去參加國家采集采資格的后果。

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這是網絡上被稱為去年招采信用評價制度落地至今的全國首張失信行為罰單。我個人看來,這張通報有一些缺陷。第一個,沒有說明處理的法律依據,也沒有指明是否依據招采信用評價制度。第二個,沒有對涉案企業的違規行為做一個具體的定性。第三個,沒有說明處理措施的裁量基準和考慮因素,比如前面有提到價格違法問題,但是持續時間以及累計的銷售金額,都沒有提到。從這張有限的通報上面,我們還是可以找到一些有用的信息,如負責處理的單位是省醫保局,處理的原因是沒有嚴格執行湖南省價格聯動有關工作要求和沒有履行相關的義務,存在瞞報失信行為,將每盒包裝價格當做最小的計量單位,導致10倍價格差距銷售,然后是根據舉報調查后核實的。

如果處理依據是招采信用評價制度,上述違規行為應屬于失信事項目錄清單中第5項表述的,“醫藥企業因為不正當的價格行為,被調查不能充分說明原因”。

醫保局作出的處理決定有兩個。第一個,是取消藥品掛網資格一年。第二個,是記錄失信行為信息。從前面介紹的分級處置措施,所對應的信用等級,已經是屬于嚴重的等級了。如果是不及時做信用修復,極有可能影響到今后的藥品集采參與資格。各藥企應以此為鑒,充分重視招采信用評價規則和相關的信用風險。

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