解讀《藥品召回管理辦法(征求意見稿)》的八個變化

發布時間:2020-10-20

文 | 郭亞飛 合伙人   邊不拘 匯業律師事務所

我國目前現行有效的《藥品召回管理辦法》(下稱:現行管理辦法)發布于2007年12月10日,已明顯不符合現行《藥品管理法》、《疫苗管理法》的相關要求,國家藥監局官網于2020年10月13日發布了《藥品召回管理辦法(征求意見稿)》(下稱:征求意見稿),在原規定基礎上進行了較大幅度的調整。筆者本文通過一張要點列表、兩張流程簡圖、八點變化說明對這份征求意見稿進行全方位梳理和解讀,力求幫助藥企快速了解調整后的藥品召回制度。

一、征求意見稿要點梳理列表

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二、兩個召回流程——主動召回與責令召回

1.主動召回流程圖

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2.責令召回流程流程圖

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三、八個變化要點

1.召回實施主體與召回對象的變化

征求意見稿已將現行辦法中的藥品召回實施主體由“藥品生產企業”改為“藥品上市許可持有人”,召回對象由“存在安全隱患的藥品”改為“存在缺陷的藥品”,并明確了“缺陷藥品”的定義。首先,上述修改落實了《藥品管理法》以藥品上市許可持有人為主線的管理體系;其次,為最大程度保護患者的健康權益并明晰藥品上市許可持有人責任,征求意見稿將召回對象的范圍也予以擴大和細化,藥品上市許可持有人不僅要關注現行管理辦法中規定的研發、生產環節,還須關注銷售、儲運環節以及標識問題,體現了對藥品上市許可持有人藥品全生命周期的責任要求。對召回對象的這一修改也與2017年《醫療器械召回管理辦法》中的表述保持了一致。

2.進口藥品境內召回實施主體及報告對象的變化

征求意見稿將進口藥品境內召回的實施主體由“進口單位”全部集中歸口到“境外藥品上市許可持有人指定的在中國境內的企業法人”,并依據《藥品管理法》在藥品召回上與“境外藥品上市許可持有人”承擔連帶責任,改變了對原“進口單位”未履行藥品召回責任進行處罰卻無法可依的情況。

征求意見稿進一步將召回信息報告對象由“國家食品藥品監督管理局”改為“中國境內企業法人所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門”進行屬地管轄,下放事權,理順行政管理關系。

3.增加了將召回信息納入年度報告的要求

因為《藥品管理法》第三十七條規定:“藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度,每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告?!彼幤氛倩匦畔儆陲L險管理范疇,因此被納入年度報告的內容。

4.召回責任主體及配合單位相關義務的變化

征求意見稿明確了藥品上市許可持有人是控制與消除藥品缺陷的責任主體,對其保留了現行管理辦法中原規定在“藥品生產企業”名下的義務。在生產經營使用單位配合召回義務中增加了“應當積極協助藥品上市許可持有人對缺陷藥品進行調查、評估”的內容;保留了原有的其他義務表述。筆者認為此處仍會給持有人造成疑惑的是,上市許可持有人在實務操作中是否有義務自行“控制和收回缺陷藥品”,還是履行到通知配合單位即可。鑒于研制機構也可成為藥品上市許可持有人,而研制機構一般不具有控制和收回缺陷藥品的能力,只能通過配合單位達成這一目的,因此,筆者傾向于上市許可持有人無需通過自有人力控制和收回缺陷藥品。

5.主動召回程序中的主要變化

主動召回程序的變化主要有四點:一是取消了向藥監部門提交調查評估報告和召回計劃進行備案的要求。二是延長了召回通知的時限要求,現行管理辦法規定:“藥品生產企業在作出藥品召回決定后,應當制定召回計劃并組織實施,一級召回在24小時內,二級召回在48小時內,三級召回在72小時內,通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用”;征求意見稿規定:“藥品上市許可持有人制定召回計劃后,一級召回在1日內,二級召回在3日內,三級召回在7日內,通知有關藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構停止生產、銷售和使用?!比侨∠嗽趯嵤┱倩氐倪^程中向藥監部門報告藥品召回進展情況的要求。四是在藥品召回后處理措施上,除銷毀之外,明確提出了在條件允許情況下可通過“重新標簽、修改并完善說明書、重新外包裝等”消除藥品安全隱患。

6.責令召回程序中的主要變化

責令召回程序的變化主要有兩點:一是增加了上市許可持有人根據召回等級時限要求向藥監部門提交調查評估報告和召回計劃的要求。二是增加了藥品上市許可持有人在實施召回的過程中根據召回等級時限要求藥監部門報告藥品召回進展情況的要求。

7.明確了藥品召回信息公開的媒介

現行管理辦法中僅規定了藥監部門應當“采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況”,以及規定召回計劃中應有“召回信息的公布途徑與范圍”,對公布途徑或媒介并沒有指向性或強制性的要求??紤]到藥品召回信息本身是不利于所涉藥品與企業的負面信息,藥企一般本能的不愿意主動公布,筆者曾檢索了被藥監部門公告藥品不符合規定應公布召回信息的藥企官網,鮮有藥企在自己的官網上公布召回信息。征求意見稿填補了這一空白,明確規定:“藥品上市許可持有人應當通過企業官方網站,主動公布存在缺陷的藥品信息和召回情況?!瓫]有官方網站的,應在全國性媒體或者所在地省級媒體上發布?!敝劣谏鲜性S可持有人若未按規定在企業官網上發布藥品召回信息會承擔怎樣的法律責任,征求意見稿目前并未明確,《藥品管理法》也沒有相關規定。同時需注意的是,鑒于一級召回與二級召回的嚴重性,征求意見稿規定:“實施一級、二級召回的,藥品召回信息應當同時申請在所在地省、自治區、直轄市級藥品監督部門政務網站發布召回信息?!北苊庖蚱髽I官網受眾過少達不到預期公示效果的問題。

8.刪除了法律責任一章

征求意見稿在體例上的最大變化是將第五章法律責任全文刪除。筆者認為刪除這一章有以下三點考慮:一是《藥品管理法》對藥品全生命周期中各市場主體必要的法律責任已規定的非常詳盡,若對市場主體的違法違規行為進行處罰可直接適用。二是對于《藥品管理法》未規定的違法情形及法律責任,《藥品召回管理辦法》作為規章也無權在沒有母法依據的情況下設定具體的行政處罰。三是關于藥品召回配合單位的相關義務可通過藥品上市許可持有人與配合單位簽訂委托合同進行約定的方式予以解決。

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