快評《關于建立醫藥價格與招采信用評價指導意見》變化要點——比照征求意見稿

發布時間:2020-09-27

文 | 郭亞飛 合伙人   邊不拘 匯業律師事務所

摘要:

國家醫療保障局2020年7月24日發布《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見(征求意見稿)》(下稱:征求意見稿),2020年9月16日在官網正式發布《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》(下稱:正式文件)。本文中筆者將在比照兩者變化要點的基礎上予以相應簡評,便于藥企快速增進對該文件的理解。

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快評:

正式文件明確了藥品和醫用耗材集中采購的具體民事法律關系。

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快評:

1.將“包括但不限于”這樣的“開口式”失信情形表述方式調整為“主要包括”這樣的“閉口式”表述,避免對失信情形不當的擴大解釋。同時賦予國家醫保局根據實際情況動態調整目錄清單的權利。

2.以“壟斷行為”替代“濫用市場支配地位”,避免出現“濫用市場支配地位”以外的壟斷行為時卻無法約束的情況。

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快評:

1.對開展備案采購醫療機構的范圍予以明晰化,借以明確備案采購的范圍。

2.因失信事項目錄清單實行動態調整,對承諾范圍更嚴謹表述為“杜絕失信行為”。

3.將失信行為主體范圍明確為勞動合同關系項下的“員工”及雇傭關系下的雇傭人員。

4.“處置”包含“懲戒”與“制約”兩個方面,與《《醫藥價格和招采信用評價的操作規范(征求意見稿)》(下稱:《信用評價的操作規范(征求意見稿)》)和《醫藥價格和招采信用評級的裁量基準(征求意見稿)》(下稱:《信用評級的裁量基準(征求意見稿)》)的表述保持一致。

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快評:

1.將醫藥企業失信信息的報告對象明確化、唯一化。

2.將函詢、約談方式排除在日常工作之外,作為初步獲取醫藥企業失信信息之后予以進一步掌握的有因措施。

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快評:

1.強調了實施信用評級的明確化和規范化。

2.因集采工作尤其是藥物集采已在全國范圍內鋪開,為避免同種失信行為處置不同而弱化藥企可預期性的問題,正式文件決定由國家醫保局指定機構從國家層面統一制定信用評價操作規范和信用評級裁量標準,也為各?。▍^、市)量化評分和評級方法提供制度基礎。

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快評:

1.將“暫?!备臑椤跋拗苹蛑兄埂?,表明失信主體在被確認失信后可以不被集采機構單純的中止活動,也可由集采機構在附加限制條件的同時給予失信主體繼續交易的機會。

2.基于買賣合同關系,在合同關系未解除的情況下因資格(合同地位)不可中止,僅可對合同一方的權利義務作出調整,故刪除了“暫停供應配送中標藥品或醫用耗材資格”的表述,同時約定集采機構有權限制和中止相關醫療機構向中標企業采購相關中標藥品或醫用耗材。至于限制和中止的方式、條件、產品范圍、期限等有待各地在這一框架下根據藥企的信用修復情況、醫療機構倉儲使用情況等進一步細化。

3.若藥企在跨省集采中出現失信行為,從嚴重程度和“管轄”出發,藥企同意在國家層級指定機構對其采取處置措施。

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快評:

1.簡化表述,但未改變自動修復和主動修復兩種修復機制。

2.刪除了醫藥企業“申請公開聽證”的申訴方式?!缎庞迷u價操作規范(征求意見稿)》規定存在重大爭議的失信事項認定才適用申請公開聽證,鑒于確認失信行為、信用評級所依據的事實以法院判決或行政處罰決定認定事實為準,因此幾乎不存在重大爭議的可能性,故予以刪除。

3.根據《信用評價操作規范(征求意見稿)》和《信用評級的裁量基準(征求意見稿)》的附件裁量基準對應關系表,可理解此處失信責任人應包括責任員工(包括雇傭關系)與委托代理企業。處置措施可能包括:(1)告誡、檢討、整改性質的輕微懲戒措施;(2)對涉案員工、委托代理企業利益產生具體影響的懲戒措施;(3)解除雇傭、委托代理關系等懲戒措施。

4.增加“有效指證失信行為的實際控制主體”主動換取信用修復,類似于英美法律體系中的“訴辯交易”。

總結:

《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》正式文件的體例和邏輯與征求意見稿相比并無變化。此外,國家醫療保障局還于2020年8月19日發布了相關配套文件《醫藥價格和招采信用評價的操作規范(征求意見稿)》和《醫藥價格和招采信用評級的裁量基準(征求意見稿)》,考慮到指導意見的正式文件在征求意見稿上作出了上述多處調整,兩個配套文件在正式出臺之際也必然隨之發生相應變化,筆者將持續關注。

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