數字解讀《生物安全法》二審稿

發布時間:2020-05-06

文 | 黃春林 合伙人 柴明銀 合伙人 匯業律師事務所

2020年5月1日,《生物安全法(草案二次審議稿)》(下稱“二審稿”)正式發布并向社會公開征求意見。2020年4月26日起召開的十三屆全國人大常委會第十七次會議通過現場出席及網絡視頻的形式集中審議了二審稿。

在此之前,2019年10月,十三屆全國人大常委會常委會第十四次會議對《生物安全法(草案)》進行了初次審議。2020年2月14日,習近平主持召開中央全面深化改革委員會第十二次會議并發表重要講話,首次提出把生物安全納入國家安全體系,系統規劃國家生物安全風險防控和治理體系建設,全面提高國家生物安全治理能力,加快構建國家生物安全法律法規體系、制度保障體系。

結合《生物安全法(一審草案)》主要內容及修訂意見,以及國際國內生物安全立法及標準制定實踐,匯業律師事務所黃春林律師團隊詳細解讀《生物安全法(二審草案)》主要內容如下,僅供參考。

一、統一預警體系、統一信息平臺及統一發布制度

根據二審稿第13條規定,國家生物安全工作協調機制建立統一的國家生物安全風險監測預警體系,有關部門根據職責分工,負責相關生物安全風險監測預警工作。

根據二審稿第15條規定,為了增強不同部門的生物安全信息共享,增強生物安全風險聯防聯控能力,在本次新冠疫情防控經驗的基礎上,國家生物安全工作協調機制組織建立統一的國家生物安全信息平臺,有關部門應當將生物安全數據、資料、報告、圖表等信息匯總至該平臺。

此外,國家實行生物安全信息統一發布制度。即國家生物安全總體情況、重大生物安全風險警示信息、重大生物安全事件及其調查處理信息等,應當由國家生物安全工作協調機制組織成員單位或經其授權的地方人民政府統一發布。未經授權,任何單位和個人不得擅自發布上述信息。

二、兩個安全審查制度與兩個申報登記制度

二審稿第42條規定,外資企業在中國投資設立病原微生物實驗室的,應當開展國家安全審查。具體審查辦法及申報程序等,需要未來下位立法進一步明確。此前,根據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《高等級病原微生物實驗室建設審查辦法》等規定,新建、改建、擴建實驗室或者生產、進口移動式實驗室應當報科學技術部審查同意,但并無內外資審查差異。此外,二審稿第55條還規定,將我國人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用,可能影響公眾健康、國家安全和社會公共利益的,應當開展安全審查。此前,2019年7月1日生效的《人類遺傳資源管理條例》第28條已經明確了這一安全審查制度。

二審稿第52條明確,建立重要遺傳家系和特定地區人類遺傳資源申報登記制度,以及重要生物資源申報登記制度。

更多內容,參考匯業黃春林律師團隊文章:《新冠病毒科研中的我國人類遺傳資源保護》。

三、三級風險、三大禁區及三個倫理審查

根據二審稿第35條規定,國家將生物技術研究、開發活動分為高風險、中風險、低風險三級,實行分級管理。具體分級指引參考科技部2017年發布的《生物技術研究開發安全管理辦法》。其中,從事高風險、中風險生物技術研究、開發活動,應當進行風險評估,制定風險控制計劃和生物安全事件應急預案,并應當由在我國境內依法設立實體、依法取得批準或者進行備案的法人組織進行。

二審稿第59條明確了生物武器三大禁區:

(1)禁止開發、制造生物武器;

(2)禁止獲取、儲存、持有和使用生物武器;

(3)禁止唆使、資助、協助前述禁止行為。

此外,二審稿還明確下列三類情形需開展倫理審查:

(1)從事生物技術研究、開發與應用活動;

(2)從事生物醫學新技術臨床研究;

(3)采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源。

具體倫理審查規范可以參考《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》、《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》、《醫療技術臨床應用管理辦法》、《人類遺傳資源管理條例》等。

更多內容,參考匯業黃春林律師團隊文章:《藥物臨床試驗倫理審查合規》。

四、四層監管體系及四大名錄清單管理

二審稿確立了我國生物安全四層監管體系,即:中央國家安全領導機構、國家生物安全工作協調機制(下設專家委員會和聯合辦公室)、國家生物安全工作協調機制成員單位及國家部委、各級地方人民政府。

二審稿明確建立國家生物安全名錄和清單制度,具體包括但不限于以下四大名錄清單管理制度:

(1)國家進出境生物安全相關名錄和清單制度;

(2)生物安全重要設備和特殊生物因子管控清單制度;

(3)外來入侵物種名錄制度;

(4)可被用于生物恐怖活動、制造生物武器的生物體、生物毒素、設備或者技術清單管理制度。

五、五大平臺與五項預算

二審稿強化了國家生物安全能力建設。

其中,第67條規定了衛健委、農業部、科技部等根據職責分工,建設以下生物安全國家戰略資源五大平臺,為生物安全科技創新提供戰略保障和支撐:國家生物信息中心、國家人類遺傳資源保藏中心、高等級病原微生物實驗室、國家菌(毒)種保藏中心、動植物遺傳資源保藏中心。

此外,第64條還規定了地方人民政府應當加大對生物安全事業的投入,將以下五項生物安全事業發展相關的支出列入政府預算:

(1)監測網絡構建和運行;

(2)應急處置和防控物資儲備;

(3)關鍵基礎設施建設和運行;

(4)關鍵技術和產品研究、開發;

(5)人類遺傳資源和生物資源調查、保藏。

六、二審稿六大主要修訂內容

在《生物安全法(一審草案)》廣泛征求各界意見及建議的基礎上,《生物安全法(二審草案)》的六大主要修改內容為:

(1)首次明確生物安全是國家安全的重要組成部分,維護國家生物安全應當貫徹“總體國家安全觀”;

(2)首次明確堅持中國共產黨對國家生物安全工作的領導,建立健全國家生物安全領導體制,加強國家生物安全風險防控和治理體系建設,提高國家生物安全治理能力;

(3)進一步加強了各類生物安全風險的防控,完善了重大新發突發傳染病、動植物疫情的防控制度;

(4)進一步完善了人遺資源相關制度設計,加強了人遺資源和生物資源安全管理和監督;

(5)進一步強化了病原微生物實驗室準入監管及實驗活動全過程監管;

(6)全方位加強生物技術研究開發與應用安全管理。

更多內容,詳見匯業黃春林律師團隊文章:《<生物安全法(二審草案)>主要修改內容》。

七、實驗室生物安全的七大制度

在《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《高等級病原微生物實驗室建設審查辦法》、《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》、《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法》、《病原微生物實驗室生物安全環境管理辦法》等法律法規的基礎上,二審稿進一步確立了實驗室生物安全的七大制度:

(1)生物實驗室分級管理制度;

(2)生物實驗室設立審批備案制度;

(3)外商投資生物實驗室安全審查制度;

(4)生物實驗室實驗活動審批備案制度;

(5)實驗動物、廢棄物管理及可追溯制度;

(6)生物實驗室環境影響評價制度;

(7)高等級生物實驗室特殊安全保衛與人員進入審核制度。

更多內容,詳見匯業黃春林律師團隊文章:《我國生物實驗室準入及監管有關的幾個熱點法律問題》。

八、《生物安全法》八大適用范圍

二審稿明確了生物安全的內涵,是指國家有效應對生物因子及相關因素威脅,在生物領域能夠保持穩定健康發展,利益相對處于沒有危險和不受威脅的狀態,具備保障持續發展和持續安全的能力。二審稿還進一步明確了《生物安全法》的八大適用范圍:

(1)防控重大新發突發傳染病、動植物疫情;

(2)研究、開發、應用生物技術;

(3)實驗室生物安全管理;

(4)人類遺傳資源與生物資源安全管理;

(5)防范外來物種入侵與保護生物多樣性;

(6)應對微生物耐藥;

(7)防范生物恐怖襲擊與防御生物武器威脅;

(8)其他與生物安全相關的活動。

九、重大疫情防控法定機構5+3+1

二審稿第25條明確,國務院衛生健康、農業農村、林業草原、海關、生態環境等五大主管部門,應當建立疫情監測網絡并完善監測信息網絡直報系統。其中,發生重大疫情的,國務院衛生健康、農業農村、林業草原主管部門還應當建立疫情會商研判機制,并及時將會商研判結論向國務院報告。

二審稿第26條進一步明確,疾病預防控制、動物疫病預防控制、植物病蟲害預防控制三大專業機構應當主動監測疫情信息,依法收集、分析、報告、預測疫情有關的情況。

二審稿第27條還規定,醫療機構、專業機構及其工作人員發現疫情的,應當及時報告,并采取保護性措施;具備網絡直報條件的,應當進行網絡直報。

十、二審稿十章八十五條

相較于一審稿的七章七十五條,二審稿結構和內容均有較大調整。其中,最新二審稿一共十章八十五條,內容包括總則,生物安全風險防控體制,防控重大新發突發傳染病、動植物疫情,生物技術研究、開發與應用安全,實驗室生物安全,人類遺傳資源與生物資源安全,防范生物恐怖與生物武器威脅,生物安全能力建設,法律責任,附則。

十一、一千萬

二審稿在法律責任上的修訂亮點頗多。首先,二審稿刪去刑事罪名的規定,只作銜接性規定,維持了刑法規范的統一性;其次,二審稿強化了行業禁入法律責任,例如對從事危害國家生物安全的生物技術研究、開發與應用活動的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,最高可處以終身禁入;最后,二審稿規定了兩種最高可處以一千萬元罰金的情形:從事危害國家生物安全的生物技術研究、開發與應用活動;境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源,或者向境外提供我國人類遺傳資源。

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