合同之訴還是侵權之訴?——藥物臨床試驗不良事件的司法救濟選擇

發布時間:2020-04-02

文 | 趙晉 匯業律師事務所 律師

近期,有關治療新冠肺炎的疫苗研發情況,特別是相關臨床試驗的進展總是能引起公眾的格外關心。臨床試驗是新藥上市前的必經環節,旨在評價受試藥品是否具有預期的安全性和有效性。而伴隨臨床試驗的開展,難免會發生程度不等的不良反應事件。根據原國家食品藥品監督管理局于2003年8月6日發布的《藥物臨床試驗質量管理規范》(藥監局令第3號),作為臨床試驗申辦方的藥企,對于發生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。

參與到臨床試驗環節的主體至少包括三方,即作為臨床試驗申辦方的藥企,作為開展臨床試驗研究的醫療機構以及具體參與到藥物臨床試驗中的受試者。由于發生不良反應后,受試者第一索賠對象往往是醫療機構,因此在現實生活中,絕大多數藥企為避免因受試者索賠問題影響到其與醫療機構的合作,進而影響臨床試驗的順利開展,會第一時間出面與受試者進行協商賠付。但是在協商不成時,受試者就會面臨如何通過訴訟尋求司法救濟的問題。而在訴訟策略的選擇上,受試者又將面臨選擇合同之訴還是侵權之訴?筆者現以代理過的某藥物臨床試驗損害賠償案件【1】就受試者遭受不良反應的司法救濟途徑做一些分析說明。

一、案件介紹

2015年8月,上海某制藥公司(委托方)與北京某醫藥公司(受托方)【2】簽訂《授權委托書》,授權后者作為代理機構全權負責組織、實施委托某新藥項目的臨床試驗,包括與試驗單位簽署臨床協議、監查、關閉中心等工作。

2015年10月,上述北京醫藥公司與北京大學第一醫院簽訂《臨床試驗協議》,由北京大學第一醫院具體負責本次臨床試驗的研究工作,包括受試者的篩選、納入及觀察等。

2016年8月,北京大學第一醫院與倪某簽訂《知情同意書》,后倪某于同年9月5日正式入組參加臨床試驗。參加藥物試驗第17周后,倪某在當年12月底突發急性腦梗,后入院治療。隨后北京大學第一醫院出具的《嚴重不良事件報告表》認為受試者是在給藥后次日發生該不良反應,所以判定為與藥物可能有關。

2017年1月初,筆者受制藥公司委托,與倪某家屬就后續治療及補償進行協商。后因倪某當時仍在治療中,且始終未能就補償金額達成一致,倪某于2017年8月將制藥公司及北京大學第一醫院訴至北京市西城區人民法院。倪某選擇的案由為合同糾紛。

本案中,倪某及其代理人主張倪某與北京大學第一醫院簽署的《知情同意書》應屬于合同,認定其與北京大學第一醫院及制藥公司形成合同上的法律關系。倪某以人身受損為由主張制藥公司構成違約,要求制藥公司承擔違約責任,支付賠償金20萬美元,同時要求北京大學第一醫院承擔連帶賠償責任。

經北京市西城區人民法院一審審理,法院認定《知情同意書》形式上雖為受試者表示自愿參加藥物臨床試驗的文件證明,其內容包含了簽訂雙方的權利義務,且《知情同意書》由北京大學第一醫院與倪某雙方簽字蓋章予以確認,具備了合同的實質要件,應認定《知情同意書》為藥物臨床試驗合同。同時,法院適用《合同法》第四百零二條之規定,認定北京大學第一醫院與北京某醫藥公司簽訂的《臨床試驗協議》直接約束制藥公司,同時制藥公司也直接受《知情同意書》的約束,并承擔合同責任。故一審法院最終判決制藥公司承擔60萬元的經濟補償責任,駁回倪某其他訴訟請求。后該案經北京市第二中級人民法院二審,判決維持原判。

與本案相類似的,還有北京市朝陽區人民法院曾經受理的原告張祖寧訴被告拜耳醫藥保健有限公司及北京大學人民醫院合同糾紛一案【3】。而且,需要特別說明的是,在筆者代理的上述案件中,原告代理人也直言其選擇合同之訴正是參考了該等案件,并向法院提交相關裁判文書作為參考。另外,筆者檢索發現,在藥物臨床試驗不良反應損害賠償案件中,選擇合同之訴的案件極為少見,除張祖寧案件,筆者代理的案件亦屬一例。

二、選擇路徑:合同之訴或侵權之訴?

上述案例中,倪某因參加藥物臨床試驗遭受人身傷害,其并未選擇以侵權糾紛案由起訴藥企及醫療機構,而是選擇了合同之訴,主張其與藥企及醫療機構之間構成藥物臨床試驗合同關系,從而要求后者承擔違約賠償責任。

但如前文所說,類似案件中,幾乎絕大多數進入訴訟程序中的藥物臨床試驗損害賠償案件的原告選擇的是人身損害賠償的侵權之訴。那么對于參加臨床試驗的受試者而言,究竟該如何選擇呢?受試者與藥企以及醫療機構之間到底是否存在著合同關系呢?如果不存在合同關系,法院為何又會選擇突破合同的相對性呢?

1.司法共識:藥企應當為遭受藥物不良反應的受試者提供經濟補償責任

在現行法律中,專門針對藥物臨床試驗的法律依據主要是國家食品藥品監督管理局發布的《藥物臨床試驗質量管理規范》【4】(自2003年9月1日起實施)。盡管該等規范在效力層級上屬于行政部門規章,但由于在臨床試驗爭端中,并無專門的法律法規,因此該等規章的解釋與說明仍對司法實踐具有極大的適用價值。

依據該等規范第四十三條:“申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險,對于發生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。申辦者應向研究者提供法律上與經濟上的擔保,但由醫療事故所致者除外?!庇纱丝梢?,依據該等條文,只要受試者遭受的損害結果滿足與臨床試驗相關這一要件,作為申辦方的藥企就應當承擔相應的經濟補償責任,而并不苛求申辦方是否存在過錯或者產品是否存在質量缺陷。

因此,通常而言,制藥企業作為臨床試驗的申辦方,同時也是試驗用藥的提供者,對于試驗造成的受試者損害,若最終原因歸結為試驗用藥導致的不良反應或者是因為藥品本身存在嚴重的質量問題引起的,則制藥企業需要承擔相應的賠償或補償責任。當然,若損害結果是由于醫療機構或研究者違反臨床試驗方案的醫療事故所導致,則應由研究者所在單位或醫療機構承擔相應的賠償責任。

2.路徑選擇:侵權之訴為主,慎用合同之訴

現行民事法律體系中,對藥物臨床試驗本身引起的侵權損害并無專門規定??紤]到參與藥物臨床試驗的受試者遭受的不良反應通常表現為不同程度的人身傷害或死亡,筆者傾向于建議受試者選擇以人身傷害為由提起侵權之訴。該等訴訟路徑的選擇在法律的適用上并無過多的障礙。雖然申辦者和研究者本身并無主觀過錯,但考慮到受試者在藥物臨床試驗中的弱勢地位及其奉獻精神,以及受試者損害事實的客觀存在,根據風險-收益分配原則,藥物不良反應的風險理應由臨床試驗的最大潛在受益人即申辦者來承擔。司法實踐中,司法機關通常會參照適用《侵權責任法》及其相關司法解釋(主要適用《最高人民法院關于審理人身損害賠償案件適用法律若干問題的解釋》及《最高人民法院關于確定民事侵權精神損害賠償責任若干問題的解釋》)來確定賠償項目及其賠償標準。

而對于合同之訴的選擇,筆者認為應當慎重。雖然本文中提及的兩個案例中原告一方均選擇合同之訴并且取得了一定的訴訟效果,但由于該案件畢竟屬于孤例,且由于兩案的二審法院均為北京市第二中級人民法院,因此該等案例尚不構成具有普遍指導意義的案例。另外,筆者曾在一次醫療糾紛案件學術座談會上與參會的上海市多名法官就類似案件中的裁判規范做過探討,大家幾乎無一例外地反對受試者選擇提起合同之訴。而理由亦非常簡單,類似案件中申辦方與受試者之間不存在直接的合同關系。

從法律關系上而言,筆者始終認為受試者選擇主張合同項下違約責任作為其權利救濟的手段有悖合同法的基本原理。事實上,在藥物臨床試驗糾紛案件中,不存在突破合同的相對性的法定事由。在筆者接觸的大多數藥物臨床試驗案例中,藥企往往會選擇與CRO公司合作,由CRO公司與醫療機構另行簽約開展試驗。因此,藥企與CRO公司之間以及CRO公司與醫療機構之間的合同彼此是相對獨立的。司法機關應當尊重當事人的這一交易設計安排,尊重各方在不同的合同項下不同權利義務的設置。

而且,特別需要說明的是,受試者選擇合同之訴,其合同依據往往指向涉案的《知情同意書》。但筆者認為:《知情同意見書》本身并足以認定為合同關系存在的直接依據,其作用僅是讓受試者知曉和明了與臨床試驗有關的必要信息,包括臨床試驗的背景、受試者的權利義務以及可能的獲益及風險等,以確保受試者自愿同意參加。其中涉及到申辦方的信息只是研究機構應當在程序上提及并披露的信息之一,而申辦方被提及并不意味著《知情同意書》構成對申辦方合同意義上的約束力。

另外,類似本案情形突破合同相對性,實則有?!端幬锱R床試驗質量管理規范》的執行實踐。為確保藥物臨床試驗的客觀公正,申辦方通常不會參與任何與受試者有關的招募、遴選、體檢、用藥、隨訪等具體試驗過程,也不參與或見證《知情同意書》的簽署。因此,強行突破合同相對性,實際上加重了申辦方在臨床試驗項目活動中的合同責任及義務,可能會對整個行業內的新藥藥品臨床試驗工作將帶來負面影響。

當然,從現實的角度而言,不良反應事件發生后,出于快速、有效安撫受試者的需要,即使在申辦方委托了CRO公司的情況下,醫療機構也傾向于要求申辦方直接出面對應處理。而申辦方基于需要與研究者維持良好、持久的合作關系以及繼續平穩推進臨床試驗項目,也不得不直接介入處理,以至于弱化了CRO公司在不良反應事件中的處理角色。而受試者在與申辦方接觸后,一旦協商不成進入訴訟程序的,幾乎無一例外地都會將支付能力更強的藥企作為起訴對象。而藥企一旦卷入訴訟案件,在法治有待提升的當下,司法機關習慣性地將藥企置于強勢一方,通常會要求藥企盡快支付賠償以息事寧人以便調解結案,從而避免可能就此引發的醫鬧。

筆者認為,在類似案件中突破合同相對性,可能更多是一種無奈的司法妥協,不應值得鼓勵。當然,在個案的適用上,合同之訴也并非絕對禁止,需要結合實際案情予以定奪,而且在索賠金額的確認上也應當做到合法有據,以最大化保障受試者的合法權益。

三、結語

實務中,一旦發現相對較嚴重的藥物臨床試驗不良反應,醫療機構為避免醫鬧事件的出現,常常會向藥企施壓,要求藥企盡快落實補償。而藥企考慮到與臨床試驗機構的合作關系,同時為避免嚴重不良事件訴諸于法院或公決于輿論,不得不將與受試者或其家屬協商和解或盡快息事寧人作為首選。正是由于法律法規的不健全,在面對復雜的受試者訴求及來自研究者甚至是輿論的壓力時,企業自身的補償考量也備受挑戰。

因此,我們期待借此新冠肺炎的疫苗研制契機,能夠在立法層面上更多關注藥物臨床試驗這一特殊領域,就藥物臨床試驗補償程序與補償標準的細化進行研究與創新。

注釋

【1】:一審案號:(2017)京0102民初18699號;二審案號:(2018)京02民終字第8764號

【2】:通常,該等公司在臨床試驗中被稱為“合同研究組織(contract research organization,CRO)”,為制藥公司提供非臨床研究或臨床試驗的有償服務。

【3】:案號:(2009)朝民初字第02608號,讀者可自行檢索查閱檢索該法律文書。

【4】:目前,國家市場監督管理總局正在就該等規范進行修訂,經查詢征求意見稿,在加強受試者的保護方面,意見稿增加了申辦者應把保護受試者的權益和安全以及試驗結果的真實、可靠,作為臨床試驗的基本出發點;增加了申辦者在方案制定時,應明確保護受試者權益和安全;增加了申辦者和研究者應及時兌付給予受試者的補償或賠償等內容。

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